駐馬店市第二人民醫(yī)院科研項目知情同意書

尊敬的受試者

我們邀請您參加＊＊＊＊（課題來源）批準開展的“＊＊＊＊”課題研究。本研究將在＊＊＊＊、＊＊＊＊等醫(yī)院共同開展，估計將有＊＊名受試者自愿參加。本研究已經得到＊＊＊＊倫理委員會的審查和批準。

為什么要開展本項研究？（研究背景和目的簡介）＊＊疾病目前常用治療手段簡介、這些治療手段存在的問題（其療效與副作用），本研究擬解決的問題。本研究的目的是＊＊＊＊。

如果參加研究，需要做什么？如果您愿意參加本項研究，您將有  的可能性接受以下＊種治療方案，研究組治療包括＊＊、＊＊等藥物治療，對照組治療包括＊＊、＊＊等藥物治療。我們會在您接受治療的＊周內定期對您進行＊＊、＊＊檢查，并會在治療結束后＊周內對您進行隨訪。在上述治療/檢查中，＊＊＊、＊＊＊是研究性的治療/檢查（即，如果您不參加本研究，就不需要接受該檢查/治療）。

哪些人不宜參加研究? 排除標準（節(jié)選）如果您為＊＊＊＊、＊＊＊＊，不屬于本次研究范疇。

參加研究有哪些風險？所有治療藥物都有可能產生副作用（說明研究采用治療的主要副作用/不良反應）。＊＊、＊＊藥物具有一定的毒/副作用，如：＊＊、＊＊等。由于本研究方案中使用的＊＊、＊＊等藥物屬于臨床治療＊＊疾病的常規(guī)治療，即使您不參加本臨床研究，只要接受該治療方法，就有可能發(fā)生這些副作用/不良反應。此外，任何治療都可能出現無效的情況，以及因治療無效或者因合并其他疾病等原因而導致病情繼續(xù)發(fā)展。

參加研究有哪些好處？參加本項研究，您的病情有可能獲得改善，本項研究還有助于確定哪種治療方法可以更安全有效地治療與您患有相似病情的其他病人。

參加研究需要支付有關費用嗎？為了補償您參加本研究可能給您帶來的不便，本研究將支付您參加本項研究期間所做的＊＊、＊＊治療/檢查費用以及隨訪時的掛號費，并免費提供研究藥物。＊＊、＊＊藥物以及＊＊、＊＊檢查費用不在免費范圍之內。如果您同時合并其他疾病所需的治療和檢查，以及因治療無效而改用其他治療的費用，將不在免費的范圍之內。我們將通過定期檢查＊＊、＊＊觀察藥物治療可能引起的副作用/不良反應，并采取措施加以防治，但是如果出現任何不良反應，所需的治療和檢查，將不在免費的范圍之內。

個人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄將保存在醫(yī)院，研究者、研究主管部門、倫理委員會將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露您的個人身份。我們將在法律允許的范圍內，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。

我必須參加研究嗎？參加本項研究是完全自愿的，您可以拒絕參加研究，或在研究過程中的任何時間退出本研究，這都不會影響醫(yī)生對您的治療。如果您不參加本項研究，或中途退出研究，還有很多可替代的治療藥物，如＊＊。如果您決定退出本研究，請與您的醫(yī)生聯系，您可能被要求進行相關檢查，這對保護您的健康是有利的。

受試者聲明：我已經閱讀了上述有關本研究的介紹，對參加本研究可能產生的風險和受益充分了解。我自愿參加本研究。

我同意□ 或拒絕□ 除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和病理檢查標本。

受試者簽名：                                   

      日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日

受試者的聯系電話：                              

手機號：                                       

    醫(yī)生聲明：我確認已向患者解釋了本研究的詳細情況，特別是參加本研究可能產生的風險和受益。

醫(yī)生簽名：                                      

日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日

醫(yī)生的工作電話：                               

手機號：