1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)介紹

國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1、國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

駐馬店市精神病醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2013年11月經(jīng)過國家食藥總局派出的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查專家組的現(xiàn)場核查驗(yàn)收，2017年國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格證書，于2018年12月完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案管理系統(tǒng)的備案，2020年05月完成藥物臨床試驗(yàn)在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)備案管理系統(tǒng)的備案，目前藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)精神藥物、醫(yī)療器械的相關(guān)臨床試驗(yàn)管理和實(shí)施。藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任是業(yè)務(wù)副院長郭華，王景麗為機(jī)構(gòu)辦公室主任，劉文庭同志為精神病學(xué)專業(yè)負(fù)責(zé)人，鄧紅欣為機(jī)構(gòu)辦秘書，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員是樊凌姿，還有機(jī)構(gòu)藥物管理員2人、機(jī)構(gòu)資料管理員1人，現(xiàn)有管理人員8人。

機(jī)構(gòu)有獨(dú)立的機(jī)構(gòu)辦公室和資料室、機(jī)構(gòu)藥物儲藏室等，設(shè)施設(shè)備齊全。精神病學(xué)專業(yè)，現(xiàn)有醫(yī)師107名，其中高級職稱39名，護(hù)理人員415人，專業(yè)有臨床試驗(yàn)所需的儀器設(shè)備如：高效液相色譜分析儀、全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動酶免分析儀、五分類血細(xì)胞分析儀、全自動尿流式分析儀、3.0核磁共振、16排CT等先進(jìn)設(shè)備為臨床和科研提供高水平的技術(shù)服務(wù)。有急救設(shè)施如除顫儀、呼吸機(jī)、電動吸痰儀等及經(jīng)過急診急救培訓(xùn)的初中高級急救人才，設(shè)置有急診科和EICU室，全方位確保受試者的安全?？梢猿薪有滤帰蚱?span>-IV臨床試驗(yàn)研究、上市后藥品的臨床研究以及藥物的規(guī)范化治療研究、精神藥物上市后療效及安全性評估、以及臨床評估工具在我國的標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用研究等試驗(yàn)項(xiàng)目以及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)研究和使用研究，追蹤國際、國內(nèi)技術(shù)前沿，在全國奠定了精神藥物臨床試驗(yàn)研究的機(jī)構(gòu)地位，研究水平不斷提高，獲得國內(nèi)外同行的一致好評。自2017年獲得資格證書后正式進(jìn)行臨床藥物試驗(yàn)研究以來，先后承擔(dān)20多項(xiàng)國內(nèi)多中心和國際多中心II、III期藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)任務(wù)，運(yùn)行良好，獲得業(yè)界好評。

 2、2017年05月15日藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書 

3、監(jiān)督檢查：近幾年我機(jī)構(gòu)多次接受重慶市食品藥品監(jiān)督管理局、河南省食品藥品監(jiān)督管理局等的現(xiàn)場核查，結(jié)果都很滿意。同時還多次接受多個國內(nèi)制藥企業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)稽查和申辦方排出的第三方稽查，獲得好評。

4、管理人員介紹

（2）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任

郭華：男，大學(xué)本科，中共黨員，精神科主任醫(yī)師，現(xiàn)任駐馬店市精神病醫(yī)院業(yè)務(wù)副院長，藥理研究室學(xué)科帶頭人，是河南省醫(yī)學(xué)會精神科專業(yè)分會副主任委員、河南省法醫(yī)精神病鑒定專家組成員 、河南省醫(yī)師協(xié)會精神科醫(yī)師分會常務(wù)理事、河南省心理衛(wèi)生協(xié)會副理事長、駐馬店市老年醫(yī)學(xué)會副主任委員、駐馬店市拔尖人才、《臨床心身疾病雜志》編委 、駐馬店市心理協(xié)會副主任委員。于2012年3月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書，承擔(dān)的主要科研項(xiàng)目有北大精神衛(wèi)生研究所“衛(wèi)生部國家精神衛(wèi)生重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”抑郁癥病人細(xì)胞免疫研究、國家863計劃項(xiàng)目“精神分裂癥全基因組關(guān)聯(lián)分析和藥物基因組學(xué)研究”（項(xiàng)目編號：2009AA022702）臨床研究部分任務(wù)、國家973計劃：“彌漫性腦損害的腦網(wǎng)絡(luò)研究”（項(xiàng)目編號：2011CB707805）、國家自然科學(xué)基金項(xiàng)目：“創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙的腦功能與腦結(jié)構(gòu)異常模式的定量描述與易感素質(zhì)研究”（項(xiàng)目編號：30830046）、國家臨床重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)項(xiàng)目：“重性精神病神經(jīng)影像學(xué)研究”、“舒血寧合并阿米替林治療抑郁癥多中心雙盲對照研究”等。發(fā)表科研論文40多篇。

2012.06取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書。2018.08月、2020年07月、2021年07月、2022年05月等不斷參加河南省GCP相關(guān)培訓(xùn)取得證書。

（3） 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任

王景麗，女，畢業(yè)于華中科技大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)系，大學(xué)本科，精神科主任醫(yī)師，現(xiàn)任駐馬店市精神病藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任，于2011年11月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書。

多年來一直從事精神科臨床與基礎(chǔ)相結(jié)合的研究工作。組織實(shí)施我院與北京回龍觀醫(yī)院和美國耶魯大學(xué)合作的科研項(xiàng)目“青蒿素合并利培酮治療首發(fā)精神分裂癥患者認(rèn)知功能的對照研究”、國家863計劃課題：“精神分裂癥全基因組關(guān)聯(lián)分析和藥物基因組學(xué)研究（項(xiàng)目編號：2009AA022702）”、與深圳華大基因和英國牛津大學(xué)合作項(xiàng)目：“精神分裂癥遺傳學(xué)研究”、國家衛(wèi)生行業(yè)科研專項(xiàng)：精神病風(fēng)險綜合癥預(yù)警因素和精神病綜合征轉(zhuǎn)化的研究（課題編號：201002003）、我市科研立項(xiàng)項(xiàng)目：精神分裂癥的社區(qū)康復(fù)技術(shù)研究項(xiàng)目（編號：12816 ）等。發(fā)表論文18篇，是河南省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會精神病學(xué)分會委員、駐馬店市老年醫(yī)學(xué)會委員。

    2011.11.13-2011.11.16、2013.10.17-2013.10.19、2018.05.07-2018.05.09等三次經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場培訓(xùn)，取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書。2015年06月、2018.08月、2020年07月、2021年07月、2022年05月等不斷參加河南省、湖北省舉辦的GCP相關(guān)培訓(xùn)取得證書。

（4）精神病學(xué)專業(yè)負(fù)責(zé)人

劉文庭，男，畢業(yè)于華中科技大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)系，醫(yī)學(xué)本科，中共黨員，精神科主任醫(yī)師，現(xiàn)任臨床精神五科科主任，曾參與科研項(xiàng)目863計劃項(xiàng)目“精神分裂癥全基因組關(guān)聯(lián)分析和藥物基因組學(xué)研究”、博思清治療精神分裂癥患者癥狀及泌乳素水平的多中心、隨機(jī)、單盲、病歷對照臨床研究、國家“973”項(xiàng)目“彌漫性腦損害（精神分裂癥）的腦網(wǎng)絡(luò)研究”、帕利哌酮緩釋片與氯氮平、舒必利治療精神分裂癥的臨床對照研究(本院自選課題)、臨床常用抗精神病藥物對分裂癥患者內(nèi)分泌的影響（駐馬店市科委立項(xiàng)課題）等，發(fā)表論文10多篇，獲得中華精神科雜志征文優(yōu)秀論文獎：鹽酸二甲雙胍輔助奧氮平對精神分裂癥治療時體重及血糖的影響、駐馬店市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎：與迷信、巫術(shù)相關(guān)的精神障礙---176例與分裂樣精神病，癔病臨床對照研究。（證書編號97172）、駐馬店市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步三等獎：鹽酸二甲雙胍對奧氮平所致精神分裂癥體重增加及血糖升高的影響（證書編號2013S012-01R），任河南省醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)會會員、河南省醫(yī)學(xué)會心理學(xué)會會員、河南省宋慶齡基金會醫(yī)療服務(wù)委員會名醫(yī)專家義診團(tuán)成員等。

2013年03取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的GCP證書。2013年10月取得中南大學(xué)頒發(fā)的GCP培訓(xùn)證書，2020年、2021年、2022年等分別參加院內(nèi)GCP相關(guān)培訓(xùn)取得證書。

  國家藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 

                     駐馬店市精神病醫(yī)院

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