臨床試驗結(jié)題流程
結(jié)題項目,在向機構(gòu)辦公室遞交結(jié)題文件時,需向倫理委員會提交《結(jié)題申請單》。
(一)注冊項目(需要機構(gòu)對分中心小結(jié)表及試驗報告蓋章的項目)
1、自查:
需遞交文件(電子版先發(fā)機構(gòu)辦公室郵箱審核):
?、?專業(yè)全面 自查,填寫自查表
② HIS溯源情況
③ LIS溯源情況
④ 結(jié)題資料目錄—存放機構(gòu)
2、整理臨床試驗資料
研究者和監(jiān)查員按照《結(jié)題資料目錄—存放機構(gòu)》,同時,準(zhǔn)備分中心小結(jié)表、總結(jié)報告、統(tǒng)計報告各一份。
3、登記預(yù)約結(jié)題質(zhì)控
研究者和監(jiān)查員完成以上文件后,連同分中心小結(jié)表(如已出具)、總結(jié)報告(如已出具)、統(tǒng)計報告(如已出具)遞交至機構(gòu)辦公室,登記預(yù)約結(jié)題質(zhì)控。
4、質(zhì)控
機構(gòu)質(zhì)控人員與研究者和監(jiān)查員確定質(zhì)控日期。
質(zhì)控后,機構(gòu)質(zhì)控人員出具《臨床試驗結(jié)題質(zhì)控報告》。
5、回答質(zhì)控問題
研究者對臨床試驗結(jié)題質(zhì)控中的問題進行回答。
6、《臨床試驗結(jié)題機構(gòu)辦公室質(zhì)控表》定稿
研究者提交臨床試驗結(jié)題質(zhì)控問題答疑報告至機構(gòu)辦公室進行審核。
7、臨床試驗資料歸檔
?、?分中心小結(jié)表和/或總結(jié)報告蓋章前,需先完成臨床試驗資料歸檔。
?、?研究者和監(jiān)查員將按照《結(jié)題資料目錄—存放機構(gòu)》整理好的臨床試驗資料,與資料管理員約定的時間遞交至機構(gòu)資料室。
③ 資料管理員對試驗資料進行清點、核對,無誤后更換文件夾。
?、?清點、核對無誤后,由申辦方簽字蓋章,主要研究者簽署《臨床試驗結(jié)題資料存放詳單(存放機構(gòu)辦公室)》后遞交機構(gòu)辦公室。
8、遞交蓋章文件
?、?《臨床試驗結(jié)題質(zhì)控報告》1份,申辦方簽字蓋章、主要研究者簽字;《臨床試驗結(jié)題資料歸檔委托函》1份,主要研究者簽字、受委托人員簽字。
② 分中心小結(jié)表若干份,雙面打印裝訂,PI簽字。
?、?總結(jié)報告若干份,雙面打印裝訂,組長單位簽字蓋章(如為參加單位時)、申辦方簽字蓋章、主要研究者簽字。
?、?統(tǒng)計報告1份,由統(tǒng)計部門簽字蓋章。
注意:所有需要我院蓋章的文件,機構(gòu)辦公室均需留存一份。
9、蓋章
機構(gòu)辦公室工作人員接收蓋章文件后,審核文件的內(nèi)容和簽字后蓋章。
附件:
1.臨床試驗結(jié)題申請單
2.臨床試驗項目結(jié)題專業(yè)自查表(藥物、醫(yī)療器械)
3.HS、LIS溯源情況一覽表